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QUASI DRUG

医薬部外品の製造販売業および製造業の許可申請について、手続きの概要や必要な要件をわかりやすくご紹介いたします。市場への流通や輸入販売を行うためには、厚生労働省が定める厳しい品質管理基準や安全管理基準を満たし、専門の責任者を設置した上で都道府県を通じて許可を得る必要があります。煩雑で専門知識が求められる申請手続きを円滑に進めるために尽力しています。

医薬部外品の製造販売業許可

医薬部外品製造業許可

「医薬部外品」とは、医薬品と化粧品の中間に位置するものです。
薬事法にて、「医薬品に準ずるもの」「人体に対する作用が緩和なもの」と定められています。

例)染毛剤、薬用化粧品、薬用歯みがき類、殺虫剤など。

これらの医薬部外品を製造するには、該当する区分および製造所ごとに厚生労働大臣から許可を受ける必要があります。許可の有効期間は5年で、申請の窓口は都道府県になります。医薬部外品の製造業の許可の区分は、薬事法施行規則第二十六条第三項で規定されており、下記の3種類となります。

	区分	概要
第一号	滅菌区分	無菌医薬部外品の製造工程の全部、または一部を行うもの (第三号に掲げるものを除く)
第二号	一般区分	前号に掲げる医薬部外品以外の医薬部外品の製造工程の全部、または一部を行うもの (第三号に掲げるものを除く)
第三号	包装等区分	医薬部外品の製造工程のうち包装、表示または保管のみを行うもの

※製造所の分置倉庫については、製造行為に付随する業務として、出荷判定待ち製品の保管や出荷判定後の保管出納業務などを行うため、上記包装等区分の第三号許可の取得が必要になります。

医薬部外品製造販売業許可の取得

医薬部外品を製造販売するには、厚生労働大臣から製造販売業許可を受ける必要があります。許可の有効期間は5年で、申請の窓口は都道府県になります。
医薬部外品を輸入販売する場合には、「医薬部外品製造販売業」と「医薬部外品製造業(包装・表示・保管区分)」の2つの許可が必要になります。
医薬部外品の場合は製造販売業の許可の種類が1種類ですが、医薬部外品の種類によって品質管理の方法が異なります。
そのため、製造販売する商品がどのような医薬部外品に該当するか、十分に確認する必要があります。
また、医薬部外品は「承認前例」が特に重要になります。これから申請をする品目と、既に承認されている品目の成分、使用方法、規格及び試験方法など、既存商品と比べてどの程度新規性があるのかを確認することにより、申請の概要を検討することが出来ます。

医薬部外品製造販売業許可の要件

医薬部外品製造業の許可を受けるためには、以下の要件を満たしている必要があります。

品質保証の基準(GQP)

医薬部外品の製造販売業者は、自社工場で製造した製品はもちろん、委託製造した製品に関しても、厚生労働省の基準に適合した品質管理の方法を満たさなければなりません。
そのため、予め品質管理の手順を記載したGQPマニュアルを作成する必要があります。
また、品質保証責任者(品質保証部門の責任者)を必ず社内に設置しなければなりません。